Как проходят клинические исследования новых лекарств?
M-RU-00024397 январь 2025
Как проходят клинические исследования новых лекарств?
Мы редко задумываемся о том, что за каждой таблеткой, ампулой или вакциной стоят годы работы — от лабораторных экспериментов до реального использования во врачебной практике и лечения пациентов.
Самый важный и ответственный этап этого пути — клинические исследования. Они позволяют убедиться, что препарат действительно помогает и не причиняет вреда.
Что такое клинические исследования?
Клиническое исследование — это тщательно спланированная медицинская программа, в которой участвуют пациенты и здоровые добровольцы. Учёные и врачи наблюдают, как препарат действует на организм, насколько он эффективен и безопасен, и какая дозировка подходит лучше всего.
Каждое исследование проводится по детально прописанному плану — протоколу. В нём указано, кого можно приглашать к участию, сколько будет визитов к врачу, какие анализы и обследования нужны. Прежде чем начать, протокол проверяют и одобряют Минздрав России и этические комитеты: они следят, чтобы интересы и права участников были защищены.
Проведение исследований регулируется законодательством Российской Федерации: Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национальным стандартом ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и другими нормативными актами. Также учитываются решения ЕАЭС, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации и правила надлежащей клинической практики GCP (Good Clinical Practice — «Надлежащая клиническая практика»).
Организуют такие проекты, как правило, фармацевтические компании — именно они разрабатывают и производят новые лекарства. Исследования обычно проводят в крупных клиниках и научных центрах, где работают опытные врачи и есть пациенты с нужными заболеваниями.
Как стать участником клинического исследования?
Перед тем как присоединиться к исследованию, пациент получает полную информацию о его целях, сроках, процедурах и возможных рисках и подписывает информированное согласие.
С этого момента человек становится участником исследования: он регулярно приходит на приёмы, проходит обследования, сдаёт анализы, рассказывает о самочувствии.
Врачи внимательно следят за состоянием каждого участника. Если что-то идёт не так, пациента сразу выводят из программы и оказывают всю необходимую помощь.
Этапы исследований.
Любое новое лекарство проходит несколько стадий испытаний:
Первая фаза.
С помощью группы добровольцев уточняется, безопасен ли препарат и как он ведёт себя в организме.
Вторая фаза.
Препарат начинают давать пациентам с конкретным заболеванием, чтобы проверить эффективность и уточнить дозировку.
Третья фаза.
Испытания расширяются — в них участвуют сотни или тысячи людей. Новый препарат сравнивают с уже существующими методами лечения или с плацебо.
Четвёртая фаза.
Даже после одобрения и регистрации препарата за ним продолжают наблюдать, чтобы посмотреть как препарат себя ведет в реальной клинической практике у большего, чем в клинических исследованиях количества пациентов, своевременно выявить редкие или долгосрочные побочные эффекты, совместимость приема с другими лекарственными препаратами.
Если речь идёт о новом, оригинальном препарате, его путь самый длинный: сначала доклинические эксперименты, затем все три дорегистрационные фазы испытаний. С момента открытия молекулы до регистрации лекарства может пройти больше десяти лет.
Продолжительность исследований бывает разной: иногда несколько недель, а иногда — годы. На всём протяжении процесса пациенты находятся под наблюдением врачей, а полученные данные проходят многоступенчатую проверку.
А бывают ли сокращенные тесты?
Да, в случае, если на рынок выходят биоаналогичные препараты. Это копии уже известных биологических лекарств, которые в целом проходят сокращённый путь разработки.
Несмотря на то, что их сравнивают с оригинальным препаратом по составу, механизму действия и профилю безопасности, важно учитывать, что биоаналоги не всегда исследуются во всех группах пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях оригинального препарата.